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可威 磷酸奧司他韋膠囊

商品編號:BB96320
產品規格:75mg*10粒
生產廠家:宜昌長江藥業有限公司
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藥品名稱:磷酸奧司他韋膠囊 (可威)

規格:75mg*10粒 

包裝單位:盒

[本品為處方藥,須憑處方購買]

生產廠家:宜昌長江藥業有限公司      

【成  份】本品主要成份為磷酸奧司他韋。

【適 應 癥】
1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感,但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。
2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

【規格】75毫克(以奧司他韋計)

【用法用量】
磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人,進食同時服藥可提高藥物的耐受性。 流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態為36小時內)就應開始治療。
劑量指導 成人和青少年 磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克,每日2次,共5天。

兒童 對1歲以上的兒童推薦按照下列體重-劑量表服用

體重推薦劑量(服用5天)
≤15千克 >15-23千克 >23-40千克 >40千克
30毫克,每日2次 45毫克,每日2次 60毫克,每日2次 75毫克,每日2次

流感的預防 磷酸奧司他韋用于與流感患者密切接觸后的流感預防時的推薦口服劑量為75毫克,每日1次,至少7天。同樣應在密切接觸后2天內開始用藥。磷酸奧司他韋用于流感季節時預防流感的推薦劑量為75毫克,每日1次。有數據表明連用藥物6周安全有效。服藥期間一直具有預防作用。

特殊人群用藥指導 腎功能不全患者 流感治療:對肌酐清除率大于30毫升/分鐘的患者不必調整劑量。對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患者,推薦使用劑量減少為每次75毫克,每日1次,共5天。不推薦將磷酸奧司他韋用于肌酐清除率小于10毫升/分鐘的患者和嚴重腎功能衰竭、需定期進行血液透析或持續腹膜透析的患者。無腎功能衰竭兒童的用藥劑量資料(見【藥代動力學】和【注意事項】)。

流感預防:對肌酐清除率大于30毫升/分鐘的患者不必調整劑量。對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患者推薦劑量降低為磷酸奧司他韋75毫克隔日1次或每日30毫克。不推薦用于終末期腎功能衰竭的患者,包括慢性定期血液透析、持續腹膜透析或肌酐清除率小于10毫升/分鐘的患者(見【藥代動力學】)。

肝功能不全患者: 用于肝功能不全患者治療和預防流感時劑量不需要調整(見【藥代動力學】)。

【不良反應】 臨床研究經驗 成人治療試驗 在成人流感治療的III期臨床試驗中,共有1887名患者參加試驗,分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療,報告的不良事件中發生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的,常在第一次服藥時發生。絕大多數的情況下沒有導致患者停用研究藥物。在推薦劑量下,即75毫克,每日2次,有3例患者由于惡心中途退出試驗,另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。 在成人III期臨床試驗中,一些不良事件的發生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發生率≥1%的不良事件如表1所示。這些數據總結了健康的年輕人和高危患者(指流感并發癥的發生風險高的人群,例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關,磷酸奧司他韋組比安慰劑組發生率高的不良反應包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。
表1.奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發生率≥1%不良事件總結 不良事件治療流感預防流感 安慰劑 N=716奧司他韋75毫克,每日兩次 N=724安慰劑 N=1434奧司他韋75毫克,每日兩次 N=1480

惡心(不伴嘔吐)48(6.7%)97(13.4%)56(3.9%)104(7.0%)
嘔吐21(2.9%)68(9.4%)15(1.0%)31(2.1%)
腹瀉70(9.8%)48(6.6%)38(2.6%)48(3.2%)
支氣管炎15(2.1%)17(2.3%)17(1.2%)11(0.7%)
腹痛16(2.2%)16(2.2%)23(1.6%)30(2.0%)
頭暈25(3.5%)15(2.1%)21(1.5%)24(1.6%)
頭痛14(2.0%)13(1.8%)251(17.5%)298(20.1%)
咳嗽12(1.7%)9(1.2%)86(6.0%)83(5.6%)
失眠6(0.8%)8(1.1%)14(1.0%)18(1.2%)
眩暈3(0.4%)7(1.0%)3(0.2%)4(0.3%)
乏力7(1.0%)7(1.0%)107(7.5%)117(7.9%)

*包括了流感治療試驗中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發生率≥1%的不良事件。 總的來看,高危患者中不良反應的發生率與健康成年人的發生率相似。 流感預防的試驗 總共3434人參加了III期流感預防的試驗,包括青年、成人和老年人,其中1480人服用了推薦劑量的奧司他韋75毫克、每日1次、共6周。雖然服藥的時間很長,但與流感治療的試驗相比不良事件的發生率相似(見表1)。在流感預防的試驗中下列不良事件的發生率在服用磷酸奧司他韋組高于安慰劑組,也高于流感治療試驗中相應的不良事件發生率:疼痛、流涕、消化不良和上呼吸道感染。但是這些不良事件在磷酸奧司他韋組和安慰劑組的相差不到1%。

老年人在服用磷酸奧司他韋和安慰劑的安全性方面與年齡較小的人群相比差別無臨床意義。

兒童中的治療試驗 在奧司他韋治療流感的III期臨床試驗中,共有1032名1-12歲患兒參加試驗,包括698名無基礎疾病的1-12歲患兒和334名有哮喘病史的6-12歲患兒。共有515名兒童接受了奧司他韋口服混懸液治療。患兒中發生率≥1%的不良事件如表2所示。報告發生率最高的不良事件是嘔吐,其他比較常見的不良事件是腹痛、鼻衄、耳痛和結膜炎。這些不良事件一般只出現一次,繼續服藥也可緩解,大多數情況下不會導致停止治療。

表2.奧司他韋治療兒童自然獲得流感的III期臨床試驗中發生率≥1%的不良事件 不良事件安慰劑 N=517奧司他韋,2毫克/千克 N=515

嘔吐9.3%15.0%
腹瀉10.6%9.5%
腹痛3.9%4.7%
惡心4.3%3.3%
中耳炎11.2%8.7%
肺炎3.3%1.9%
鼻竇炎2.5%1.7%
支氣管炎2.1%1.6%
哮喘(包括哮喘加重)3.7%3.5%
鼻衄2.5%3.1%
耳部癥狀1.2%1.7%
鼓膜異常1.2%1.0%
皮炎1.9%1.0%
淋巴結腫大1.5%1.0%
結膜炎0.4%1.0%

上市后經驗 皮膚和皮下組織改變:有極少病例報告出現發紅(皮疹),皮炎和大皰疹。 肝臟和膽道:有極少病例報告有流感樣疾病的患者出現了肝炎和肝酶升高。 有個案報道出現了胰腺炎、血管性水腫、喉部水腫、支氣管痙攣、面部水腫、嗜酸粒細胞升高、白細胞下降和血尿。

【禁  忌】對本品的任何成分過敏者禁用。

【注意事項】
1.自磷酸奧司他韋上市后,陸續收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發生自我傷害和譫妄事件的報告,大部分報告來自日本,主要是兒科患者,但磷酸奧司他韋與這些事件的相關性還不清楚。在使用該藥物治療期間,應該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監測。
2.尚無證據顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。
3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。
4.奧司他韋對13歲以下兒童預防流感的安全性和有效性尚未確定。
5.在健康狀況差或不穩定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。
6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預防流感的安全性和有效性尚不確定。
7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發癥發生率無差別。
8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學資料顯示社區出現了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預防流感。
9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患者,用于治療和預防的推薦劑量應做調整。磷酸奧司他韋不推薦用于肌酐清除率小于10毫升/分鐘的患者,和嚴重腎功能衰竭需定期進行血液透析和持續腹膜透析的患者(見【藥代動力學】和【用法用量】)。
10.無腎功能衰竭兒童的藥物劑量的資料。
11.沒有觀察到藥物對患者駕駛車輛或者操縱機械的能力產生影響。但是必須考慮流感本身可能造成的影響。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 妊娠 對大鼠和家兔進行的動物生殖研究中,沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋,有2項研究出現未斷奶幼鼠的生長遲滯,產程也延長。 在對大鼠進行的生育和生殖毒性研究中,所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產生影響。 大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母兔的15%-20%。 對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數據,因此不可能評價磷酸奧司他韋導致胎兒畸形或胎兒毒副反應的潛在可能性。因此只有在預期利益大于潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。 哺乳 對哺乳期大鼠,奧司他韋和其活性代謝產物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產物會不會從人乳中分泌。由動物試驗數據初步推斷,估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋,0.3毫克活性代謝產物。因此只有在對哺乳母親的預期利益大于對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。

【兒童用藥】用藥劑量參見【用法用量】。
磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。

【老年用藥】用于老年患者治療和預防時劑量不需要調整(見【藥代動力學】)。

【藥物過量】目前尚無藥物過量的報道。估計急性藥物過量最可能表現為惡心,伴隨或不伴隨嘔吐。研究表明,給6位健康志愿者單劑服用高達1000毫克的磷酸奧司他韋后,1位志愿者發生惡心,另一位志愿者連續2天發生嘔吐。一盒含有10粒磷酸奧司他韋膠囊,奧司他韋總量為750毫克。

批準文號 國藥準字H20065415
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