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關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知
發布者:瑞康藥業  發布日期:2014-05-22 11:14:23  瀏覽次數:

國食藥監辦[2012]260號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)、公安廳(局)、衛生廳(局):

近年來,含麻黃堿類復方制劑被違法犯罪分子通過各種手段騙購,從正常藥用渠道流失被用于制毒的問題屢禁不止,影響社會安定和危害公眾身體健康,并造成不良的國際影響。為此,藥品監管、公安、衛生等相關部門先后采取多種措施,加強含麻黃堿類復方制劑的監管,防止從藥用渠道流失,取得了一定的成效。但是近一段時期以來,制毒犯罪分子又采取雇傭人員多次購買的方式,向部分地區藥品零售企業騙購含麻黃堿類復方制劑,造成不同程度的藥品流失,同時少數藥品零售企業片面追逐利益,存在違規銷售行為。因此,必須對這類行為進行嚴厲打擊,堅決遏制這一違法犯罪行為的蔓延。現將有關事項通知如下:

一、將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黃堿類復方制劑,列入必須憑處方銷售的處方藥管理。醫療機構應當嚴格按照《處方管理辦法》開具處方。藥品零售企業必須憑執業醫師開具的處方銷售上述藥品。

含麻黃堿類復方制劑每個最小包裝規格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg,口服液體制劑不得超過800mg。

相關藥品生產企業應當在2013年2月28日前完成上述藥品的標簽、說明書和包裝的修改工作,未完成的2013年3月1日后不得銷售。2013年2月28日前上市的藥品,按原銷售方式售完為止。

二、藥品零售企業銷售含麻黃堿類復方制劑,應當查驗購買者的身份證,并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外,一次銷售不得超過2個最小包裝。

藥品零售企業不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑,應當設置專柜由專人管理、專冊登記,登記內容包括藥品名稱、規格、銷售數量、生產企業、生產批號、購買人姓名、身份證號碼。

藥品零售企業發現超過正常醫療需求,大量、多次購買含麻黃堿類復方制劑的,應當立即向當地食品藥品監管部門和公安機關報告。

三、含麻黃堿類復方制劑生產企業應當切實加強銷售管理,嚴格管控產品銷售渠道,確保所生產的藥品在藥用渠道流通。

凡發現多次流失或流失數量較大的含麻黃堿類復方制劑,其生產企業所在地省級食品藥品監管部門應消減其生產企業相關品種的麻黃堿類原料藥購用審批量,削減幅度原則上不少于上一年度審批量的50%。各省(區、市)公安機關應當按照國家食品藥品監管局和公安部《關于生產含麻黃堿類復方制劑所需麻黃堿類原料藥購用審批的指導意見》(國食藥監安〔2009〕417號)的規定,繼續做好審批前的協助核查工作。

四、各級食品藥品監管部門要認真貫徹執行本通知要求,嚴格含麻黃堿類復方制劑的監督檢查,發現市場銷售出現異常的,要及時提醒,堅決糾正;對違反規定的要通報批評,嚴肅處理。對違反規定銷售造成含麻黃堿類復方制劑流入非法渠道的藥品生產、經營企業,應當按照《藥品管理法》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》等有關法律規定,給予吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的處罰。對涉嫌構成犯罪的,要及時移送公安機關處理。

本通知所稱含麻黃堿類復方制劑是指含有《易制毒化學品管理條例》所附品種目錄中麻黃堿類物質的藥品復方制劑。

國家食品藥品監督管理局

中華人民共和國公安部

中華人民共和國衛生部

2012年9月4日

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