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政策法規

關于進一步規范藥品經營企業經營行為的通知
發布者:瑞康藥業  發布日期:2014-05-22 11:21:48  瀏覽次數:

各藥品經營企業:

根據省局《關于進一步規范藥品經營企業經營行為的通知》(粵食藥監通[2011]104號)有關要求,請新會轄區藥品經營企業認真執行:

一、關于藥品購銷行為的監管

1、企業購銷藥品必須票、帳、貨、款相符。購銷票據必須按照有關規定載明購銷單位、購銷品種、購銷金額等項目。要保證購買付款的單位、金額與銷售票據載明的單位、金額相一致,貨款必須匯到供貨單位的單位帳戶,不得匯到個人帳號。

2、企業購銷藥品,要嚴格審核供貨單位或購貨單位的經營資質、銷售人員或采購人員的資格,確保其合法有效。因審核不嚴造成的后果由企業負責。不得向未通過GSP認證的藥品經營企業購進藥品。

3、藥品運輸憑證應經供貨單位或購貨單位指定人員確認,與購銷票據一起保存備查。

二、關于中藥飲片的監管

1、批發、零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》、GSP證書,必須從持有GMP證書的生產企業或持有GSP證書的經營企業采購。

2、藥品經營企業不得從事中藥飲片分包裝、改換標簽等活動。不得從中藥材市場或其他不具備中藥飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片。

3、藥品零售企業購進的用于中藥處方調配的藥品一律按中藥飲片管理。中藥飲片裝入藥斗(百子柜)前應做質量復核,不得錯斗、串斗。

4、開辦藥品零售連鎖企業、藥品零售企業不予核定“中藥材”經營范圍。藥品零售連鎖企業、藥品零售企業已取得“中藥材”經營范圍的,在《藥品經營許可證》換證、變更審批時予以核減。

三、關于含特殊藥品復方制劑的監管

1、藥品批發企業、藥品零售連鎖企業禁止使用現金進行含特殊藥品復方制劑(包括含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片)交易。對于個體診所、單位零售藥店不具有單位賬戶、在購買含特殊藥品復方制劑時不能實現轉賬結算的,可以使用銀行卡進行結算。

2、藥品批發企業銷售含特殊藥品復方制劑,要確保藥品送達購買方《藥品經營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業注冊地址或醫療機構的藥庫,并保存好運輸憑證和經收貨單位確認的隨貨同行憑證。

四、關于藥品零售連鎖企業的監管

1、藥品零售連鎖企業應嚴格實行統一配送、統一質量管理。總部、配送中心、門店間通過計算機聯網,實現總部對門店的實時監控。

2、門店購進藥品必須經總部審核同意,由總部統一采購。所有門店購進藥品的購進驗收記錄必須在總部保存。總部對門店采購藥品行為負責。

五、關于《藥品經營許可證》的管理

1、《藥品經營許可證》超過有效期的企業應停止經營藥品。

2、有下列情形之一的,暫停受理企業《藥品經營許可證》變更申請:

(1)企業因違法經營已被食品藥品監督管理部門立案調查,尚未結案的;

(2)食品藥品監督管理部門已作出行政處罰決定,企業尚未履行處罰的;

(3)企業被撤銷GSP認證證書的;

(4)食品藥品監管部門責令限期整改,但企業尚未整改完畢的。

3、委托藥品第三方物流企業儲存、配送藥品的藥品經營企業,未經許可,不得另設藥品倉庫。藥品第三方物流企業與委托方解除委托儲存、配送藥品合同,要及時上報省局藥品流通監管處。

六、關于藥品流通電子監管

藥品經營企業必須按照國家局和省局的部署和要求,通過藥品電子監管系統上傳藥品購銷記錄。上傳的購銷記錄必須真實完整,對不上傳或上傳不完整的企業要加大跟蹤檢查力度,發現問題按有關規定處理。

我局將加強對藥品經營企業經營行為的監督檢查,特別要加強對重點品種和重點環節的檢查,堅決打擊“掛靠經營”、“代開發票”、“虛開發票”等違法違規行為。

江門市新會區食品藥品監督管理局

2011年6月27日

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